In der Branche kommen Gerüchte auf, dass die MEDDEV Dokumente durch die GHTF Dokumente abgelöst werden sollen.
2009 – vierte Fassung des MPG
Das Medizinproduktegesetz wird in seiner vierten Fassung veröffentlicht (s. MPG) .
Medizinproduktegesetz
Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in Deutschland und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG …
Die Anforderungen an klinische Daten sind als Folge der Richtlinie 2007/47/EG deutlich gestiegen. Es ist ein Trend in Richtung mehr klinischer Studien zu verzeichnen. Es wird vermutet, dass eine Angleichung der Vorgehensweise an das Arzneimittelgesetz (AMG) Ursache ist. Dem Thema klinische Prüfung, klinische Bewertung und Leistungsbewertung (für IVD) ist nun ein ganzer Abschnitt des Gesetzes gewidmet. (MPG – Abschnitt 4: §§19 bis 24)
Die Anforderungen an die klinische Bewertung sind gestiegen und es heißt nun in § 19 – MPG:
Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
(1) Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. Die klinische Bewertung schließt die Beurteilung von unerwünschten Wirkungen ein und ist zu stützen auf
1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder
2. die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen.
(2) Die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen. Die Leistungsbewertung ist zu stützen auf
1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder
2. die Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfungen oder sonstigen geeigneten Prüfungen.
2009 – NBOG-Dokument zur Prüfung technischer Dokumentationen
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Bildquelle: Pilgrim Software[/caption]
Bildquelle: Pilgrim Software[/caption]
Die Notified Body Operations Group (NBOG) veröffentlicht das Dokument zur Prüfung der technischen Dokumentation (NBOG BPG 2009-4) in dem auch Bezug auf die Prüfung der klinischen Daten genommen wird. Es heißt dort:
The NB should assess the validity of the clinical evaluation and should verify that the device has met the claimed performance as outlined. The documentation provided by the manufacturer should contain all necessary data according to MEDDEV 2.7.1 [3] and / or GHTF SG 5 documents [4, 5] to allow for a proper review of the clinical evaluation done by the manufacturer.
The NB reviewer should assess the clinical investigation data and / or the literature review assembled and the validity of conclusions drawn by the manufacturer.
The Design Dossier Report should include
– assessment of the clinical safety and performance
– conclusion (the NB should justify and document each step of the decision making process; see [3] for further explanation)
Benannte Stelle
Benannte Stellen (Notified Bodies) der Europäischen Union werden in 3 | mpg | juris Nr. 20 MPG wie folgt definiert: Text Benannte Stelle …
2008 – GHTF-Entwurf für klinische Studien
Das Dokument SG5(PD)N1R7 wird als Draft-Version von der GHTF veröffentlicht. In dem Dokument nimmt die GHTF erstmals Bezug auf die Durchführung von klinischen Studien.
2008 – MEDDEV 2.7.1 Anhang I
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Bildquelle: Covidien[/caption]
Bildquelle: Covidien[/caption]
Die EU-Kommission veröffentlicht MEDDEV 2.7.1 Anhang I, in dem speziell koronare Stents sbehandelt werden. Die Anforderungen an Stents werden gesondert betrachtet, da die technologische Weiterentwicklung eine gesonderte Herangehensweise notwendig gemacht hat. MEDDEV 2.7.1 kommt dennoch zur Anwendung.
2007 – Richtlinie 2007/47/EG
Die Richtlinie 2007/47/EG wird veröffentlicht. Durch diese Richtlinie wird die Richtlinie 93/42/EWG geändert. Die Anforderungen an die klinischen Daten in Anhang X der Richtlinie werden verschärft. Die geänderte Richtlinie tritt am 21. März 2010 in Kraft. Die Änderungen müssen wie schon bei der Richtlinie 93/42/EWG in die nationalen Gesetze aufgenommen werden.
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
Änderungsrichtlinie 2007/47/EG: September 2007 mit der Richtlinie 2007/47/EG. Die Richtlinie trat am 25. September 2007 in Kraft. …
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
Die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ist eine von insgesamt drei Medizinprodukte- EU-Richtlinien und …
2007 – GHTF-Dokumente der Study Group 5
Die GHTF veröffentlicht die überarbeitete Version des Dokumentes aus dem Vorjahr: GHTF SG5 – Clinical Evaluation – May 2007. Das Dokument ist ähnlich aufgebaut wie die MEDDEV 2.7.1 Leitlinie von 2003, geht aber in einigen Bereichen noch darüber hinaus. Die Anforderungen lehnen sich an die Forderungen der GHTF aus den anderen Study Groups an und verfolgen das Ziel der internationalen Standardisierung des Vorgehens bezüglich der klinischen Bewertungen und klinischen Studien.
Zusätzlich zu den Dokumenten zu klinischen Bewertungen veröffentlicht die Study Group 5 auch ein Dokument mit Definitionen bezüglich klinischer Daten: GHTF SG5 – Clinical Evidence – Key Definitions and Concepts
2006 – GHTF-Dokument der Study Group 5
Die GHTF veröffentlicht das Dokument SG5(PD)N2R7 der Study Group 5, die sich mit klinischen Bewertungen beschäftigt.
2004 – ZLG-Dokument zur Prüfung klinischer Daten
Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) veröffentlicht ein Dokument zur Prüfung klinischer Daten durch die benannten Stellen. Dieses Dokument orientiert sich ebenfalls am MEDDEV 2.7.1-„Goldstandard“. Benannte Stellen sind damit durch die ZLG aufgefordert die klinischen Daten gemäß MEDDEV 2.7.1 zu prüfen.
Es wird speziell auf die Vergleichbarkeit der klinischen Daten eingegangen.
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Die ZLG ist Koordinierungsstelle der Länder im Human- und Tierarzneimittelbereich. Arzneimittelüberwachung in Deutschland. Systemdarstellung …
2003 – ISO 14155
Die ISO 14155-1 und 2 werden veröffentlicht und damit die EN 540 zurückgezogen. Die ISO 14155-1 beschreibt die allgemeinen Anforderungen an die Durchführung von klinischen Studien.
Die ISO 14155-2 bezieht sich auf die Prüfplanung für die Durchführung von klinischen Studien.