Insert your widgets from Appearance->Widget

Klinische Bewertung

  • Home
    • Durchführung
    • Brainstorming
  • Aktuelles
  • Seminare
  • Veröffentlichungen
  • Impressum
  • Home
    • Durchführung
    • Brainstorming
  • Aktuelles
  • Seminare
  • Veröffentlichungen
  • Impressum

Tag : klinische studien

Home/Posts Tagged "klinische studien"

1998 & 2002 – MPG-Änderungsgesetze

by Florian Tolkmitton 2 Januar 2002in Aktuelles

Das MPG wird durch das erste und zweite MPG-Änderungsgesetz angepasst. §§ 17 bis 19 beschäftigen sich weiterhin in erster Linie mit der Durchführung klinischer Studien.

In §3 Abs. 5 wird der Begriff der klinischen Bewertung wie folgt definiert:

Die klinische Bewertung ist die medizinische Beurteilung eines Medizinproduktes im Sinne des Anhanges 7 Nr. 1.1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17) und des Anhanges X Nr. 1.1 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung.

Darüber hinaus wird in §5 Bezug auf den Begriff der klinischen Bewertung genommen:

§ 5 Grundlegende Anforderungen, klinische Bewertung […] (2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Anforderungen an die klinische Bewertung einschließlich der klinischen Prüfung und deren Durchführung sowie Inhalt und Verfahren der Erklärung zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten festzulegen. Ferner können in dieser Rechtsverordnung Regelungen zu der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten getroffen werden, soweit diese im Zusammenhang mit der Durchführung der klinischen Prüfung und deren Überwachung erforderlich sind. Die Regelungen können auch für solche Daten getroffen werden, die nicht in Dateien verarbeitet oder genutzt werden.

Medizinproduktegesetz

Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in Deutschland und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG …
Klinische Studie

Klinische Studien werden durchgeführt, um wissenschaftliche Fragestellungen zu beantworten und um die medizinische Behandlung zukünftiger …

Continue Reading

1993 – EN 540

by Florian Tolkmitton 9 Januar 1993in Aktuelles

Die Norm EN 540 wird veröffentlicht und beschreibt die Durchführung klinischer Studien.

Standard

Standard und Norm: Im Bereich Technik und Naturwissenschaften findet der Begriff im Allgemeinen Verwendung als Oberbegriff für …
Klinische Studie

Klinische Studien werden durchgeführt, um wissenschaftliche Fragestellungen zu beantworten und um die medizinische Behandlung zukünftiger …

Continue Reading

Veranstaltungen

  • No Events

Hot Topics

Anhang X Anpassung Benannte Stelle ce kennzeichnung Clinical Evaluation Clinical Trials Datenschutz Empfehlung EN 540 EU EU-Kommission Experten GCP Gesetz GHTF Good Clinical Practice Gründung Harmonisierung IMDRF Impressum ISO ISO 14155 IVD Klinische Bewertung Klinische Daten Klinische Studie klinische studien MDD MEDDEV MEDDEV 2.7.1 Medizinprodukte Medizinproduktegesetz Meldung MPG Norm PMCF Post market clinical follow-up Prüfung Richtlinie 93/42/EWG Richtlinie 2007/47/EG Study Group 5 Technische Dokumentation Verordnung Veröffentlichung Überarbeitung

Normen-News von Beuth

RSS Error: This XML document is invalid, likely due to invalid characters. XML error: Not well-formed (invalid token) at line 1, column 1

Xing Medizintechnik News

Neues Gruppen-Layout von Peter Reinhardt (27.03.2014, 14:13) in Gruppe "Medizintechnik"
Business Analyst - Computer System Validation - Manufacturing - freiberuflich - 28.04. - 31.12. - Schweiz von Markus Moser (27.03.2014, 13:03) in Gruppe "Medizintechnik"
Gruppen-Newsletter: News vom Moderator von Peter Reinhardt (27.03.2014, 10:38) in Gruppe "Medizintechnik"

© Copyright 2013 - Rebound Responsive Multipurpose Retina WordPress Theme by ThemeWaves.