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Klinische Bewertung

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Tag : Prüfung

Home/Posts Tagged "Prüfung"

2009 – NBOG-Dokument zur Prüfung technischer Dokumentationen

by Florian Tolkmitton 1 Februar 2009in Aktuelles
[caption id="" align="alignright" width="68"]notified bodies Bildquelle: Pilgrim Software[/caption]

Die Notified Body Operations Group (NBOG) veröffentlicht das Dokument zur Prüfung der technischen Dokumentation (NBOG BPG 2009-4) in dem auch Bezug auf die Prüfung der klinischen Daten genommen wird. Es heißt dort:

The NB should assess the validity of the clinical evaluation and should verify that the device has met the claimed performance as outlined. The documentation provided by the manufacturer should contain all necessary data according to MEDDEV 2.7.1 [3] and / or GHTF SG 5 documents [4, 5] to allow for a proper review of the clinical evaluation done by the manufacturer.
The NB reviewer should assess the clinical investigation data and / or the literature review assembled and the validity of conclusions drawn by the manufacturer.
The Design Dossier Report should include
– assessment of the clinical safety and performance
– conclusion (the NB should justify and document each step of the decision making process; see [3] for further explanation)

Benannte Stelle

Benannte Stellen (Notified Bodies) der Europäischen Union werden in 3 | mpg | juris Nr. 20 MPG wie folgt definiert: Text Benannte Stelle …

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2003 – Reaktion der benannten Stellen

by Florian Tolkmitton 3 September 2003in Aktuelles

ce kennzeichnungBenannte Stellen orientieren sich bei der Prüfung der in der technischen Dokumentation enthaltenen klinischen Bewertung stark an den Vorschlägen der MEDDEV 2.7.1 Leitlinie.

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Anhang X Anpassung Benannte Stelle ce kennzeichnung Clinical Evaluation Clinical Trials Datenschutz Empfehlung EN 540 EU EU-Kommission Experten GCP Gesetz GHTF Good Clinical Practice Gründung Harmonisierung IMDRF Impressum ISO ISO 14155 IVD Klinische Bewertung Klinische Daten Klinische Studie klinische studien MDD MEDDEV MEDDEV 2.7.1 Medizinprodukte Medizinproduktegesetz Meldung MPG Norm PMCF Post market clinical follow-up Prüfung Richtlinie 93/42/EWG Richtlinie 2007/47/EG Study Group 5 Technische Dokumentation Verordnung Veröffentlichung Überarbeitung

Normen-News von Beuth

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Xing Medizintechnik News

Neues Gruppen-Layout von Peter Reinhardt (27.03.2014, 14:13) in Gruppe "Medizintechnik"
Business Analyst - Computer System Validation - Manufacturing - freiberuflich - 28.04. - 31.12. - Schweiz von Markus Moser (27.03.2014, 13:03) in Gruppe "Medizintechnik"
Gruppen-Newsletter: News vom Moderator von Peter Reinhardt (27.03.2014, 10:38) in Gruppe "Medizintechnik"

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