Bildquelle: Universitätsklinikum Münster[/caption]
In 2012 wird kurz vor Beeindigung der GHTF ein Dokument mit Empfehlungen zur Vorgehensweise bei Meldungen während klinischern Studien veröffentlicht.
Reportable Events During Pre-Market Clinical Investigations 10 August 2012
Im Jahr 2012 erscheint die erneute Neufassung der DIN EN ISO 14155:2012 für die Planung und Durchführung von klinischen Studien. Vormals Teil 1 und Teil 2 sind nun in einer Norm zusammengefasst.
2010 wird das Draft-Dokument zur Durchführung von klinischen Studien aus dem Jahr 2008 finalisiert und veröffentlich.
GHTF SG5 – Clinical Investigations – February 2010
Die ISO 14155 Teil 1 und Teil 2 werden in einer neuen Fassung veröffentlicht und ersetzen die 2003 veröffentlichten Fassungen.
Das Medizinproduktegesetz wird in seiner vierten Fassung veröffentlicht (s. MPG) .
Die Anforderungen an klinische Daten sind als Folge der Richtlinie 2007/47/EG deutlich gestiegen. Es ist ein Trend in Richtung mehr klinischer Studien zu verzeichnen. Es wird vermutet, dass eine Angleichung der Vorgehensweise an das Arzneimittelgesetz (AMG) Ursache ist. Dem Thema klinische Prüfung, klinische Bewertung und Leistungsbewertung (für IVD) ist nun ein ganzer Abschnitt des Gesetzes gewidmet. (MPG – Abschnitt 4: §§19 bis 24)
Die Anforderungen an die klinische Bewertung sind gestiegen und es heißt nun in § 19 – MPG:
Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
(1) Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. Die klinische Bewertung schließt die Beurteilung von unerwünschten Wirkungen ein und ist zu stützen auf
1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder
2. die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen.
(2) Die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen. Die Leistungsbewertung ist zu stützen auf
1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder
2. die Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfungen oder sonstigen geeigneten Prüfungen.
Das Dokument SG5(PD)N1R7 wird als Draft-Version von der GHTF veröffentlicht. In dem Dokument nimmt die GHTF erstmals Bezug auf die Durchführung von klinischen Studien.
Die ISO 14155-1 und 2 werden veröffentlicht und damit die EN 540 zurückgezogen. Die ISO 14155-1 beschreibt die allgemeinen Anforderungen an die Durchführung von klinischen Studien.
Die ISO 14155-2 bezieht sich auf die Prüfplanung für die Durchführung von klinischen Studien.
Das MPG wird durch das erste und zweite MPG-Änderungsgesetz angepasst. §§ 17 bis 19 beschäftigen sich weiterhin in erster Linie mit der Durchführung klinischer Studien.
In §3 Abs. 5 wird der Begriff der klinischen Bewertung wie folgt definiert:
Die klinische Bewertung ist die medizinische Beurteilung eines Medizinproduktes im Sinne des Anhanges 7 Nr. 1.1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17) und des Anhanges X Nr. 1.1 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung.
Darüber hinaus wird in §5 Bezug auf den Begriff der klinischen Bewertung genommen:
§ 5 Grundlegende Anforderungen, klinische Bewertung […] (2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Anforderungen an die klinische Bewertung einschließlich der klinischen Prüfung und deren Durchführung sowie Inhalt und Verfahren der Erklärung zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten festzulegen. Ferner können in dieser Rechtsverordnung Regelungen zu der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten getroffen werden, soweit diese im Zusammenhang mit der Durchführung der klinischen Prüfung und deren Überwachung erforderlich sind. Die Regelungen können auch für solche Daten getroffen werden, die nicht in Dateien verarbeitet oder genutzt werden.
Die Norm EN 540 wird veröffentlicht und beschreibt die Durchführung klinischer Studien.