Zum Jahresende 2012 werden die letzten GHTF-Dokumente der SG5 veröffentlicht. Diese sind
und betreffen vorwiegen IVD’s und klinische Prüfungen.
Zum Jahresende 2012 stellt die GHTF ihre Arbeit ein. Kurz vorher werden noch eine Reihe GHTF-Dokumente veröffentlicht. Das Nachfolgegremium IMDRF übernimmt diese Dokumente.
Bildquelle: Universitätsklinikum Münster[/caption]
In 2012 wird kurz vor Beeindigung der GHTF ein Dokument mit Empfehlungen zur Vorgehensweise bei Meldungen während klinischern Studien veröffentlicht.
Reportable Events During Pre-Market Clinical Investigations 10 August 2012
2010 wird das Draft-Dokument zur Durchführung von klinischen Studien aus dem Jahr 2008 finalisiert und veröffentlich.
GHTF SG5 – Clinical Investigations – February 2010
Die GHTF veröffentlich eine Empfehlung zur Durchführung von Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Studien: GHTF SG5 – Post-Market Clinical Follow-Up Studies – November 2009
MEDDEV 2.7.1 Rev.3 wird auf der Seite der EU-Kommission veröffentlicht. Die angekündigten Änderungen wurden umgesetzt und das Dokument wurde mehr als überarbeitet. Es ist daher nicht von einer Revision des Dokumentes, sondern von einer Neuerstellung zu sprechen.
Das neue Dokument umfasst wesentlich mehr Aspekte im Detail als das Vorgängerdokument und ist in weiten Teilen identisch mit den Empfehlungen der SG5 der GHTF (vgl. GHTF SG5 – Clinical Evaluation – May 2007). Es werden zusätzlich zu den Anforderungen an die klinische Bewertung auch die Anforderungen an die benannten Stellen beschrieben und Begriffsdefinitionen bereitgestellt. Außerdem werden in den Anhängen des Dokumentes Beispiele zur Umsetzung der Anforderungen angegeben.
Ankündigung, dass die MEDDEV Dokumente überarbeitet werden um den Anforderungen der Richtlinie 2007/27/EG gerecht zu werden. Auch das MEDDEV 2.7.1 Dokument für klinische Bewertungen soll überarbeitet werden. Ein Punkt der Überarbeitung ist der Abgleich mit der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG. Zusätzlich soll das Dokument dem Dokument der Study Group 5 der GHTF angeglichen werden.
In der Branche kommen Gerüchte auf, dass die MEDDEV Dokumente durch die GHTF Dokumente abgelöst werden sollen.
Das Dokument SG5(PD)N1R7 wird als Draft-Version von der GHTF veröffentlicht. In dem Dokument nimmt die GHTF erstmals Bezug auf die Durchführung von klinischen Studien.
Die GHTF veröffentlicht die überarbeitete Version des Dokumentes aus dem Vorjahr: GHTF SG5 – Clinical Evaluation – May 2007. Das Dokument ist ähnlich aufgebaut wie die MEDDEV 2.7.1 Leitlinie von 2003, geht aber in einigen Bereichen noch darüber hinaus. Die Anforderungen lehnen sich an die Forderungen der GHTF aus den anderen Study Groups an und verfolgen das Ziel der internationalen Standardisierung des Vorgehens bezüglich der klinischen Bewertungen und klinischen Studien.
Zusätzlich zu den Dokumenten zu klinischen Bewertungen veröffentlicht die Study Group 5 auch ein Dokument mit Definitionen bezüglich klinischer Daten: GHTF SG5 – Clinical Evidence – Key Definitions and Concepts