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Tag : GHTF

Home/Posts Tagged "GHTF"

2012 – GHTF Dokumente zu IVD

by Florian Tolkmitton 20 Dezember 2012in Aktuelles

ghtfZum Jahresende 2012 werden die letzten GHTF-Dokumente der SG5 veröffentlicht. Diese sind

  • GHTF SG5 Clinical Evidence for IVD Medical Devices – November 2012
  • GHTF SG5 Scientific Validity Determination and Performance Evaluation – November 2012
  • GHTF SG5 Clinical Performance Studies for IVD Medical Devices – November 2012
  • Reportable Events During Pre-Market Clinical Investigations – 10 August 2012

und betreffen vorwiegen IVD’s und klinische Prüfungen.

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2012 – GHTF Auflösung

by Florian Tolkmitton 15 November 2012in Aktuelles

imdrfZum Jahresende 2012 stellt die GHTF ihre Arbeit ein. Kurz vorher werden noch eine Reihe GHTF-Dokumente veröffentlicht. Das Nachfolgegremium IMDRF übernimmt diese Dokumente.

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2012 – GHTF Meldungen während klinischer Studien

by Florian Tolkmitton 15 August 2012in Aktuelles
[caption id="" align="alignright" width="76"]klinische studien Bildquelle: Universitätsklinikum Münster[/caption]

In 2012 wird kurz vor Beeindigung der GHTF ein Dokument mit Empfehlungen zur Vorgehensweise bei Meldungen während klinischern Studien veröffentlicht.

Reportable Events During Pre-Market Clinical Investigations 10 August 2012

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2010 – GHTF Klinische Studien

by Florian Tolkmitton 26 Juni 2010in Aktuelles

ghtf2010 wird das Draft-Dokument zur Durchführung von klinischen Studien aus dem Jahr 2008 finalisiert und veröffentlich.

GHTF SG5 – Clinical Investigations – February 2010

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2010 – GHTF Post-Market Clinical Follow-Up Studien

by Florian Tolkmitton 29 März 2010in Aktuelles

ghtfDie GHTF veröffentlich eine Empfehlung zur Durchführung von Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Studien: GHTF SG5 – Post-Market Clinical Follow-Up Studies – November 2009

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2009 – MEDDEV 2.7.1 Rev3

by Florian Tolkmitton 18 Juli 2009in Aktuelles

meddev 2 7 1MEDDEV überarbeitet!

MEDDEV 2.7.1 Rev.3 wird auf der Seite der EU-Kommission veröffentlicht. Die angekündigten Änderungen wurden umgesetzt und das Dokument wurde mehr als überarbeitet. Es ist daher nicht von einer Revision des Dokumentes, sondern von einer Neuerstellung zu sprechen.

Das neue Dokument umfasst wesentlich mehr Aspekte im Detail als das Vorgängerdokument und ist in weiten Teilen identisch mit den Empfehlungen der SG5 der GHTF (vgl. GHTF SG5 – Clinical Evaluation – May 2007). Es werden zusätzlich zu den Anforderungen an die klinische Bewertung auch die Anforderungen an die benannten Stellen beschrieben und Begriffsdefinitionen bereitgestellt. Außerdem werden in den Anhängen des Dokumentes Beispiele zur Umsetzung der Anforderungen angegeben.

Klinische Bewertung

Das MEDDEV-Dokument ist an ein Dokument der GHTF – einer internationalen Organisation – angelehnt, was dazu führt, dass Begrifflichkeiten …

 

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2009 – Ankündigung MEDDEV Revisionen

by Florian Tolkmitton 15 Juni 2009in Aktuelles

Ankündigung, dass die MEDDEV Dokumente überarbeitet werden um den Anforderungen der Richtlinie 2007/27/EG gerecht zu werden. Auch das MEDDEV 2.7.1 Dokument für klinische Bewertungen soll überarbeitet werden. Ein Punkt der Überarbeitung ist der Abgleich mit der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG. Zusätzlich soll das Dokument dem Dokument der Study Group 5 der GHTF angeglichen werden.

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2009 – Ablösung MEDDEV Dokumente

by Florian Tolkmitton 10 Mai 2009in Aktuelles

In der Branche kommen Gerüchte auf, dass die MEDDEV Dokumente durch die GHTF Dokumente abgelöst werden sollen.

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2008 – GHTF-Entwurf für klinische Studien

by Florian Tolkmitton 9 April 2008in Aktuelles

ghtfDas Dokument SG5(PD)N1R7 wird als Draft-Version von der GHTF veröffentlicht. In dem Dokument nimmt die GHTF erstmals Bezug auf die Durchführung von klinischen Studien.

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2007 – GHTF-Dokumente der Study Group 5

by Florian Tolkmitton 15 Februar 2007in Aktuelles

ghtfDie GHTF veröffentlicht die überarbeitete Version des Dokumentes aus dem Vorjahr: GHTF SG5 – Clinical Evaluation – May 2007. Das Dokument ist ähnlich aufgebaut wie die MEDDEV 2.7.1 Leitlinie von 2003, geht aber in einigen Bereichen noch darüber hinaus. Die Anforderungen lehnen sich an die Forderungen der GHTF aus den anderen Study Groups an und verfolgen das Ziel der internationalen Standardisierung des Vorgehens bezüglich der klinischen Bewertungen und klinischen Studien.
Zusätzlich zu den Dokumenten zu klinischen Bewertungen veröffentlicht die Study Group 5 auch ein Dokument mit Definitionen bezüglich klinischer Daten: GHTF SG5 – Clinical Evidence – Key Definitions and Concepts

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Neues Gruppen-Layout von Peter Reinhardt (27.03.2014, 14:13) in Gruppe "Medizintechnik"
Business Analyst - Computer System Validation - Manufacturing - freiberuflich - 28.04. - 31.12. - Schweiz von Markus Moser (27.03.2014, 13:03) in Gruppe "Medizintechnik"
Gruppen-Newsletter: News vom Moderator von Peter Reinhardt (27.03.2014, 10:38) in Gruppe "Medizintechnik"

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