Die Arbeitsgruppe „Clinical Investigations and Evaluation (CIE)“ beschäftigt sich seit einigen Monaten mit der Überarbeitung der MEDDEV-Dokumente. Während bei der Überarbeitung von MEDDEV 2.7.2 kein Fortschrtitt erziehlt werden konnte, liegt für MEDDEV 2.7.3 bereits ein Entwurf vor.
Die Überarbeitung von MEDDEV 2.7.1 wurde zurückgestellt bis die vorgenannten Änderungen abgeschlossen sind. Jedoch wird weiterhin an der Revision des Anhanges I gearbeitet.
Seit Mitte Sommer 2012 wird der Entwurf für die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte heiß diskutiert. Neben der Zeitschiene zur Einführung und Umsetzung der Verordnung, geht es auch maßgeblich um die die Inhalte.
Immer deutlicher zeichnet sich ab, dass die Verordnung kommen wird. Für die klinische Bewertung kann das bedeuten, dass die Anforderungen aus dem MEDDEV-Dokument zum Gesetz werden. Denn die EU-Kommission hat den Text des MEDDEV-Dokumentes in den Entwurf der Verordnung übernommen.
Vorausgesetzt, dass das EU-Parlament dem zustimmt, ist also damit zu rechnen, dass die Einhaltung der Vorgaben zukünftig noch strenger überprüft wird.
Der vorgelegte Entwurf für die Medizinprodukteverordnung ist auf der Seite der EU-Kommission zu finden.
Die aktuellen Kommentare des Parlamentes finden sich auf der Seite der ENVI.
Rechtsanwältin Susanne Valluet der Kanzlei Simmons & Simmons LLP zum Thema
Bald strengere Vorschriften für klinische Bewertungen?
Zum Jahresende 2012 werden die letzten GHTF-Dokumente der SG5 veröffentlicht. Diese sind
und betreffen vorwiegen IVD’s und klinische Prüfungen.
Zum Jahresende 2012 stellt die GHTF ihre Arbeit ein. Kurz vorher werden noch eine Reihe GHTF-Dokumente veröffentlicht. Das Nachfolgegremium IMDRF übernimmt diese Dokumente.
Bildquelle: Universitätsklinikum Münster[/caption]
In 2012 wird kurz vor Beeindigung der GHTF ein Dokument mit Empfehlungen zur Vorgehensweise bei Meldungen während klinischern Studien veröffentlicht.
Reportable Events During Pre-Market Clinical Investigations 10 August 2012
Im Jahr 2012 erscheint die erneute Neufassung der DIN EN ISO 14155:2012 für die Planung und Durchführung von klinischen Studien. Vormals Teil 1 und Teil 2 sind nun in einer Norm zusammengefasst.
Ende 2011 wurde das IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) als Nachfolgegremium der GHTF gegründet. Das Greminum besteht nur noch aus Behördenvertretern.
2010 wird das Draft-Dokument zur Durchführung von klinischen Studien aus dem Jahr 2008 finalisiert und veröffentlich.
GHTF SG5 – Clinical Investigations – February 2010
Die GHTF veröffentlich eine Empfehlung zur Durchführung von Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Studien: GHTF SG5 – Post-Market Clinical Follow-Up Studies – November 2009