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Klinische Bewertung

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Category : Aktuelles

Home/Archive by Category "Aktuelles"

MEDDEV-Überarbeitung schreitet (langsam) voran

by Florian Tolkmitton 16 Januar 2014in Aktuelles

Die Arbeitsgruppe „Clinical Investigations and Evaluation (CIE)“ beschäftigt sich seit einigen Monaten mit der Überarbeitung der MEDDEV-Dokumente. Während bei der Überarbeitung von MEDDEV 2.7.2 kein Fortschrtitt erziehlt werden konnte, liegt für MEDDEV 2.7.3 bereits ein Entwurf vor.

Die Überarbeitung von MEDDEV 2.7.1 wurde zurückgestellt bis die vorgenannten Änderungen abgeschlossen sind. Jedoch wird weiterhin an der Revision des Anhanges I gearbeitet.

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EU-Verordnung für Medizinprodukte

by Florian Tolkmitton 30 Mai 2013in Aktuelles

Gesetzliche Verankerung der MEDDEV-Anforderungen

Seit Mitte Sommer 2012 wird der Entwurf für die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte heiß diskutiert. Neben der Zeitschiene zur Einführung und Umsetzung der Verordnung, geht es auch maßgeblich um die die Inhalte.

Immer deutlicher zeichnet sich ab, dass die Verordnung kommen wird. Für die klinische Bewertung kann das bedeuten, dass die Anforderungen aus dem MEDDEV-Dokument zum Gesetz werden. Denn die EU-Kommission hat den Text des MEDDEV-Dokumentes in den Entwurf der Verordnung übernommen.

Vorausgesetzt, dass das EU-Parlament dem zustimmt, ist also damit zu rechnen, dass die Einhaltung der Vorgaben zukünftig noch strenger überprüft wird.

Der vorgelegte Entwurf für die Medizinprodukteverordnung ist auf der Seite der EU-Kommission zu finden.

Europäische Kommission

Die Europäische Kommission oder EU-Kommission ist ein supranational es Organ der Europäischen Union (EU). politischen System der EU nimmt …

Die aktuellen Kommentare des Parlamentes finden sich auf der Seite der ENVI.

Europäisches Parlament

Das Europäische Parlament (auch Europaparlament, EP, oder EU-Parlament) mit Sitz in Straßburg ist das Parlament der Europäischen Union …

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Bald strengere Vorschriften für klinische Bewertungen?

by Florian Tolkmitton 19 Mai 2013in Aktuelles

Rechtsanwältin Susanne Valluet der Kanzlei Simmons & Simmons LLP zum Thema

Bald strengere Vorschriften für klinische Bewertungen?

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2012 – GHTF Dokumente zu IVD

by Florian Tolkmitton 20 Dezember 2012in Aktuelles

ghtfZum Jahresende 2012 werden die letzten GHTF-Dokumente der SG5 veröffentlicht. Diese sind

  • GHTF SG5 Clinical Evidence for IVD Medical Devices – November 2012
  • GHTF SG5 Scientific Validity Determination and Performance Evaluation – November 2012
  • GHTF SG5 Clinical Performance Studies for IVD Medical Devices – November 2012
  • Reportable Events During Pre-Market Clinical Investigations – 10 August 2012

und betreffen vorwiegen IVD’s und klinische Prüfungen.

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2012 – GHTF Auflösung

by Florian Tolkmitton 15 November 2012in Aktuelles

imdrfZum Jahresende 2012 stellt die GHTF ihre Arbeit ein. Kurz vorher werden noch eine Reihe GHTF-Dokumente veröffentlicht. Das Nachfolgegremium IMDRF übernimmt diese Dokumente.

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2012 – GHTF Meldungen während klinischer Studien

by Florian Tolkmitton 15 August 2012in Aktuelles
[caption id="" align="alignright" width="76"]klinische studien Bildquelle: Universitätsklinikum Münster[/caption]

In 2012 wird kurz vor Beeindigung der GHTF ein Dokument mit Empfehlungen zur Vorgehensweise bei Meldungen während klinischern Studien veröffentlicht.

Reportable Events During Pre-Market Clinical Investigations 10 August 2012

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2012 – ISO 14155

by Florian Tolkmitton 13 April 2012in Aktuelles

isoIm Jahr 2012 erscheint die erneute Neufassung der DIN EN ISO 14155:2012 für die Planung und Durchführung von klinischen Studien. Vormals Teil 1 und Teil 2 sind nun in einer Norm zusammengefasst.

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2011 – IMDRF Gründung

by Florian Tolkmitton 15 Dezember 2011in Aktuelles

imdrfEnde 2011 wurde das IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) als Nachfolgegremium der GHTF gegründet. Das Greminum besteht nur noch aus Behördenvertretern.

 

 

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2010 – GHTF Klinische Studien

by Florian Tolkmitton 26 Juni 2010in Aktuelles

ghtf2010 wird das Draft-Dokument zur Durchführung von klinischen Studien aus dem Jahr 2008 finalisiert und veröffentlich.

GHTF SG5 – Clinical Investigations – February 2010

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2010 – GHTF Post-Market Clinical Follow-Up Studien

by Florian Tolkmitton 29 März 2010in Aktuelles

ghtfDie GHTF veröffentlich eine Empfehlung zur Durchführung von Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Studien: GHTF SG5 – Post-Market Clinical Follow-Up Studies – November 2009

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Neues Gruppen-Layout von Peter Reinhardt (27.03.2014, 14:13) in Gruppe "Medizintechnik"
Business Analyst - Computer System Validation - Manufacturing - freiberuflich - 28.04. - 31.12. - Schweiz von Markus Moser (27.03.2014, 13:03) in Gruppe "Medizintechnik"
Gruppen-Newsletter: News vom Moderator von Peter Reinhardt (27.03.2014, 10:38) in Gruppe "Medizintechnik"

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