Zum Jahresende 2012 werden die letzten GHTF-Dokumente der SG5 veröffentlicht. Diese sind
und betreffen vorwiegen IVD’s und klinische Prüfungen.
Im Medizinprodukte Journal erscheint der Beitrag
Autoren: Dr. Tanja Babuke und Florian Tolkmitt
Medizinprodukte Journal 17. Jahrgang · Heft 2 · 2010 S. 79-86
Die Experten berichten über die neu erschienene Leitlinie MEDDEV 2.7.1 Rev.3.
Die GHTF veröffentlich eine Empfehlung zur Durchführung von Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Studien: GHTF SG5 – Post-Market Clinical Follow-Up Studies – November 2009
MEDDEV 2.7.1 Rev.3 wird auf der Seite der EU-Kommission veröffentlicht. Die angekündigten Änderungen wurden umgesetzt und das Dokument wurde mehr als überarbeitet. Es ist daher nicht von einer Revision des Dokumentes, sondern von einer Neuerstellung zu sprechen.
Das neue Dokument umfasst wesentlich mehr Aspekte im Detail als das Vorgängerdokument und ist in weiten Teilen identisch mit den Empfehlungen der SG5 der GHTF (vgl. GHTF SG5 – Clinical Evaluation – May 2007). Es werden zusätzlich zu den Anforderungen an die klinische Bewertung auch die Anforderungen an die benannten Stellen beschrieben und Begriffsdefinitionen bereitgestellt. Außerdem werden in den Anhängen des Dokumentes Beispiele zur Umsetzung der Anforderungen angegeben.
Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) veröffentlicht ein Dokument zur Prüfung klinischer Daten durch die benannten Stellen. Dieses Dokument orientiert sich ebenfalls am MEDDEV 2.7.1-„Goldstandard“. Benannte Stellen sind damit durch die ZLG aufgefordert die klinischen Daten gemäß MEDDEV 2.7.1 zu prüfen.
Es wird speziell auf die Vergleichbarkeit der klinischen Daten eingegangen.
Es zeigt sich in den folgenden Jahren, dass bezüglich der Anforderungen aus der Richtlinie 93/42/EWG verschiedene Interpretationen der Richtlinie zu verschiedenen Vorgehensweisen bei der Erhebung und Bewertung klinischer Daten entstehen. Daher wird eine Arbeitsgruppe der europäischen Kommission ins Leben gerufen, die sich mit den Anforderungen an klinischen Bewertungen/klinische Daten auseinandersetzt und eine Leitlinie zu dem Thema erarbeiten soll.