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Klinische Bewertung

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Tag : Empfehlung

Home/Posts Tagged "Empfehlung"

2012 – GHTF Dokumente zu IVD

by Florian Tolkmitton 20 Dezember 2012in Aktuelles

ghtfZum Jahresende 2012 werden die letzten GHTF-Dokumente der SG5 veröffentlicht. Diese sind

  • GHTF SG5 Clinical Evidence for IVD Medical Devices – November 2012
  • GHTF SG5 Scientific Validity Determination and Performance Evaluation – November 2012
  • GHTF SG5 Clinical Performance Studies for IVD Medical Devices – November 2012
  • Reportable Events During Pre-Market Clinical Investigations – 10 August 2012

und betreffen vorwiegen IVD’s und klinische Prüfungen.

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Klinische Bewertung – Revision der MEDDEV 2.7.1 – Rev. 3 Interpretationen aus der Praxis

by Florian Tolkmitton 6 Juni 2010in Veröffentlichungen

medizinprodukte journalIm Medizinprodukte Journal erscheint der Beitrag

Klinische Bewertung – Revision der MEDDEV 2.7.1 – Rev. 3 Interpretationen aus der Praxis

Autoren: Dr. Tanja Babuke und Florian Tolkmitt
Medizinprodukte Journal 17. Jahrgang · Heft 2 · 2010 S. 79-86

Die Experten berichten über die neu erschienene Leitlinie MEDDEV 2.7.1 Rev.3.

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2010 – GHTF Post-Market Clinical Follow-Up Studien

by Florian Tolkmitton 29 März 2010in Aktuelles

ghtfDie GHTF veröffentlich eine Empfehlung zur Durchführung von Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Studien: GHTF SG5 – Post-Market Clinical Follow-Up Studies – November 2009

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2009 – MEDDEV 2.7.1 Rev3

by Florian Tolkmitton 18 Juli 2009in Aktuelles

meddev 2 7 1MEDDEV überarbeitet!

MEDDEV 2.7.1 Rev.3 wird auf der Seite der EU-Kommission veröffentlicht. Die angekündigten Änderungen wurden umgesetzt und das Dokument wurde mehr als überarbeitet. Es ist daher nicht von einer Revision des Dokumentes, sondern von einer Neuerstellung zu sprechen.

Das neue Dokument umfasst wesentlich mehr Aspekte im Detail als das Vorgängerdokument und ist in weiten Teilen identisch mit den Empfehlungen der SG5 der GHTF (vgl. GHTF SG5 – Clinical Evaluation – May 2007). Es werden zusätzlich zu den Anforderungen an die klinische Bewertung auch die Anforderungen an die benannten Stellen beschrieben und Begriffsdefinitionen bereitgestellt. Außerdem werden in den Anhängen des Dokumentes Beispiele zur Umsetzung der Anforderungen angegeben.

Klinische Bewertung

Das MEDDEV-Dokument ist an ein Dokument der GHTF – einer internationalen Organisation – angelehnt, was dazu führt, dass Begrifflichkeiten …

 

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2004 – ZLG-Dokument zur Prüfung klinischer Daten

by Florian Tolkmitton 18 Februar 2004in Aktuelles

zlgDie Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) veröffentlicht ein Dokument zur Prüfung klinischer Daten durch die benannten Stellen. Dieses Dokument orientiert sich ebenfalls am MEDDEV 2.7.1-„Goldstandard“. Benannte Stellen sind damit durch die ZLG aufgefordert die klinischen Daten gemäß MEDDEV 2.7.1 zu prüfen.

Es wird speziell auf die Vergleichbarkeit der klinischen Daten eingegangen.

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Die ZLG ist Koordinierungsstelle der Länder im Human- und Tierarzneimittelbereich. Arzneimittelüberwachung in Deutschland. Systemdarstellung …

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bis 2003 – Interpretationsbedarf in Bezug auf die klinischen Daten

by Florian Tolkmitton 12 Juli 2003in Aktuelles

eu kommissionEs zeigt sich in den folgenden Jahren, dass bezüglich der Anforderungen aus der Richtlinie 93/42/EWG verschiedene Interpretationen der Richtlinie zu verschiedenen Vorgehensweisen bei der Erhebung und Bewertung klinischer Daten entstehen. Daher wird eine Arbeitsgruppe der europäischen Kommission ins Leben gerufen, die sich mit den Anforderungen an klinischen Bewertungen/klinische Daten auseinandersetzt und eine Leitlinie zu dem Thema erarbeiten soll.

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Anhang X Anpassung Benannte Stelle ce kennzeichnung Clinical Evaluation Clinical Trials Datenschutz Empfehlung EN 540 EU EU-Kommission Experten GCP Gesetz GHTF Good Clinical Practice Gründung Harmonisierung IMDRF Impressum ISO ISO 14155 IVD Klinische Bewertung Klinische Daten Klinische Studie klinische studien MDD MEDDEV MEDDEV 2.7.1 Medizinprodukte Medizinproduktegesetz Meldung MPG Norm PMCF Post market clinical follow-up Prüfung Richtlinie 93/42/EWG Richtlinie 2007/47/EG Study Group 5 Technische Dokumentation Verordnung Veröffentlichung Überarbeitung

Normen-News von Beuth

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Xing Medizintechnik News

Neues Gruppen-Layout von Peter Reinhardt (27.03.2014, 14:13) in Gruppe "Medizintechnik"
Business Analyst - Computer System Validation - Manufacturing - freiberuflich - 28.04. - 31.12. - Schweiz von Markus Moser (27.03.2014, 13:03) in Gruppe "Medizintechnik"
Gruppen-Newsletter: News vom Moderator von Peter Reinhardt (27.03.2014, 10:38) in Gruppe "Medizintechnik"

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