Ankündigung, dass die MEDDEV Dokumente überarbeitet werden um den Anforderungen der Richtlinie 2007/27/EG gerecht zu werden. Auch das MEDDEV 2.7.1 Dokument für klinische Bewertungen soll überarbeitet werden. Ein Punkt der Überarbeitung ist der Abgleich mit der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG. Zusätzlich soll das Dokument dem Dokument der Study Group 5 der GHTF angeglichen werden.
2009 – vierte Fassung des MPG
Das Medizinproduktegesetz wird in seiner vierten Fassung veröffentlicht (s. MPG) .
Medizinproduktegesetz
Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in Deutschland und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG …
Die Anforderungen an klinische Daten sind als Folge der Richtlinie 2007/47/EG deutlich gestiegen. Es ist ein Trend in Richtung mehr klinischer Studien zu verzeichnen. Es wird vermutet, dass eine Angleichung der Vorgehensweise an das Arzneimittelgesetz (AMG) Ursache ist. Dem Thema klinische Prüfung, klinische Bewertung und Leistungsbewertung (für IVD) ist nun ein ganzer Abschnitt des Gesetzes gewidmet. (MPG – Abschnitt 4: §§19 bis 24)
Die Anforderungen an die klinische Bewertung sind gestiegen und es heißt nun in § 19 – MPG:
Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
(1) Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. Die klinische Bewertung schließt die Beurteilung von unerwünschten Wirkungen ein und ist zu stützen auf
1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder
2. die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen.
(2) Die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen. Die Leistungsbewertung ist zu stützen auf
1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder
2. die Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfungen oder sonstigen geeigneten Prüfungen.
2007 – Richtlinie 2007/47/EG
Die Richtlinie 2007/47/EG wird veröffentlicht. Durch diese Richtlinie wird die Richtlinie 93/42/EWG geändert. Die Anforderungen an die klinischen Daten in Anhang X der Richtlinie werden verschärft. Die geänderte Richtlinie tritt am 21. März 2010 in Kraft. Die Änderungen müssen wie schon bei der Richtlinie 93/42/EWG in die nationalen Gesetze aufgenommen werden.
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
Änderungsrichtlinie 2007/47/EG: September 2007 mit der Richtlinie 2007/47/EG. Die Richtlinie trat am 25. September 2007 in Kraft. …
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
Die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ist eine von insgesamt drei Medizinprodukte- EU-Richtlinien und …