Das Medizinproduktegesetz wird in seiner vierten Fassung veröffentlicht (s. MPG) .
Die Anforderungen an klinische Daten sind als Folge der Richtlinie 2007/47/EG deutlich gestiegen. Es ist ein Trend in Richtung mehr klinischer Studien zu verzeichnen. Es wird vermutet, dass eine Angleichung der Vorgehensweise an das Arzneimittelgesetz (AMG) Ursache ist. Dem Thema klinische Prüfung, klinische Bewertung und Leistungsbewertung (für IVD) ist nun ein ganzer Abschnitt des Gesetzes gewidmet. (MPG – Abschnitt 4: §§19 bis 24)
Die Anforderungen an die klinische Bewertung sind gestiegen und es heißt nun in § 19 – MPG:
Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
(1) Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. Die klinische Bewertung schließt die Beurteilung von unerwünschten Wirkungen ein und ist zu stützen auf
1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder
2. die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen.
(2) Die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen. Die Leistungsbewertung ist zu stützen auf
1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder
2. die Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfungen oder sonstigen geeigneten Prüfungen.