Insert your widgets from Appearance->Widget

Klinische Bewertung

  • Home
    • Durchführung
    • Brainstorming
  • Aktuelles
  • Seminare
  • Veröffentlichungen
  • Impressum
  • Home
    • Durchführung
    • Brainstorming
  • Aktuelles
  • Seminare
  • Veröffentlichungen
  • Impressum

Tag : Gesetz

Home/Posts Tagged "Gesetz"

2009 – vierte Fassung des MPG

by Florian Tolkmitton 28 Februar 2009in Aktuelles

Das Medizinproduktegesetz wird in seiner vierten Fassung veröffentlicht (s. MPG) .

Medizinproduktegesetz

Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in Deutschland und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG …

Die Anforderungen an klinische Daten sind als Folge der Richtlinie 2007/47/EG deutlich gestiegen. Es ist ein Trend in Richtung mehr klinischer Studien zu verzeichnen. Es wird vermutet, dass eine Angleichung der Vorgehensweise an das Arzneimittelgesetz (AMG) Ursache ist. Dem Thema klinische Prüfung, klinische Bewertung und Leistungsbewertung (für IVD) ist nun ein ganzer Abschnitt des Gesetzes gewidmet. (MPG – Abschnitt 4: §§19 bis 24)

Die Anforderungen an die klinische Bewertung sind gestiegen und es heißt nun in § 19 – MPG:

Klinische Bewertung, Leistungsbewertung

(1) Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. Die klinische Bewertung schließt die Beurteilung von unerwünschten Wirkungen ein und ist zu stützen auf
1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder
2. die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen.
(2) Die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen. Die Leistungsbewertung ist zu stützen auf
1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder
2. die Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfungen oder sonstigen geeigneten Prüfungen.

Continue Reading

1995 – Medizinproduktegesetz

by Florian Tolkmitton 9 März 1995in Aktuelles

Am 1. Januar 1995 tritt das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) in Kraft und es greift die Forderungen der Richtlinie 93/42/EWG in Bezug auf die klinischen Daten in § 19 auf.

Medizinproduktegesetz

Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in Deutschland und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG …

Continue Reading

Veranstaltungen

  • No Events

Hot Topics

Anhang X Anpassung Benannte Stelle ce kennzeichnung Clinical Evaluation Clinical Trials Datenschutz Empfehlung EN 540 EU EU-Kommission Experten GCP Gesetz GHTF Good Clinical Practice Gründung Harmonisierung IMDRF Impressum ISO ISO 14155 IVD Klinische Bewertung Klinische Daten Klinische Studie klinische studien MDD MEDDEV MEDDEV 2.7.1 Medizinprodukte Medizinproduktegesetz Meldung MPG Norm PMCF Post market clinical follow-up Prüfung Richtlinie 93/42/EWG Richtlinie 2007/47/EG Study Group 5 Technische Dokumentation Verordnung Veröffentlichung Überarbeitung

Normen-News von Beuth

RSS Error: This XML document is invalid, likely due to invalid characters. XML error: Not well-formed (invalid token) at line 1, column 1

Xing Medizintechnik News

Neues Gruppen-Layout von Peter Reinhardt (27.03.2014, 14:13) in Gruppe "Medizintechnik"
Business Analyst - Computer System Validation - Manufacturing - freiberuflich - 28.04. - 31.12. - Schweiz von Markus Moser (27.03.2014, 13:03) in Gruppe "Medizintechnik"
Gruppen-Newsletter: News vom Moderator von Peter Reinhardt (27.03.2014, 10:38) in Gruppe "Medizintechnik"

© Copyright 2013 - Rebound Responsive Multipurpose Retina WordPress Theme by ThemeWaves.