Im Jahr 2012 erscheint die erneute Neufassung der DIN EN ISO 14155:2012 für die Planung und Durchführung von klinischen Studien. Vormals Teil 1 und Teil 2 sind nun in einer Norm zusammengefasst.
2009 – ISO 14155 Revision
Die ISO 14155 Teil 1 und Teil 2 werden in einer neuen Fassung veröffentlicht und ersetzen die 2003 veröffentlichten Fassungen.
2003 – ISO 14155
Die ISO 14155-1 und 2 werden veröffentlicht und damit die EN 540 zurückgezogen. Die ISO 14155-1 beschreibt die allgemeinen Anforderungen an die Durchführung von klinischen Studien.
Die ISO 14155-2 bezieht sich auf die Prüfplanung für die Durchführung von klinischen Studien.