Die ISO 14155-1 und 2 werden veröffentlicht und damit die EN 540 zurückgezogen. Die ISO 14155-1 beschreibt die allgemeinen Anforderungen an die Durchführung von klinischen Studien.
Die ISO 14155-2 bezieht sich auf die Prüfplanung für die Durchführung von klinischen Studien.