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Tag : Klinische Bewertung

Home/Posts Tagged "Klinische Bewertung"

EU-Verordnung für Medizinprodukte

by on 30 Mai 2013in Aktuelles

Gesetzliche Verankerung der MEDDEV-Anforderungen

Seit Mitte Sommer 2012 wird der Entwurf für die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte heiß diskutiert. Neben der Zeitschiene zur Einführung und Umsetzung der Verordnung, geht es auch maßgeblich um die die Inhalte.

Immer deutlicher zeichnet sich ab, dass die Verordnung kommen wird. Für die klinische Bewertung kann das bedeuten, dass die Anforderungen aus dem MEDDEV-Dokument zum Gesetz werden. Denn die EU-Kommission hat den Text des MEDDEV-Dokumentes in den Entwurf der Verordnung übernommen.

Vorausgesetzt, dass das EU-Parlament dem zustimmt, ist also damit zu rechnen, dass die Einhaltung der Vorgaben zukünftig noch strenger überprüft wird.

Der vorgelegte Entwurf für die Medizinprodukteverordnung ist auf der Seite der EU-Kommission zu finden.

Europäische Kommission

Die Europäische Kommission oder EU-Kommission ist ein supranational es Organ der Europäischen Union (EU). politischen System der EU nimmt …

Die aktuellen Kommentare des Parlamentes finden sich auf der Seite der ENVI.

Europäisches Parlament

Das Europäische Parlament (auch Europaparlament, EP, oder EU-Parlament) mit Sitz in Straßburg ist das Parlament der Europäischen Union …

Fachbeitrag zur Klinischen Bewertung im CE-Routenplaner

by on 30 April 2013in Veröffentlichungen

ce routenplanerBeitrag zum Thema „Klinische Bewertung von Medizinprodukten“ im CE-Routenplaner erscheint in der 10. Ergänzungslieferung im April 2013.

Im Beitrag werden folgenden Aspekte angesprochen

  • die regulatorsichen Anforderungen
  • Stolpersteine und Herausforderungen
  • praktische Herangehensweise bei der Umsetzung

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Bestellinfo: ISBN: 978-3-8249-1100-4

2009 – MEDDEV 2.7.1 Rev3

by on 18 Juli 2009in Aktuelles

meddev 2 7 1MEDDEV überarbeitet!

MEDDEV 2.7.1 Rev.3 wird auf der Seite der EU-Kommission veröffentlicht. Die angekündigten Änderungen wurden umgesetzt und das Dokument wurde mehr als überarbeitet. Es ist daher nicht von einer Revision des Dokumentes, sondern von einer Neuerstellung zu sprechen.

Das neue Dokument umfasst wesentlich mehr Aspekte im Detail als das Vorgängerdokument und ist in weiten Teilen identisch mit den Empfehlungen der SG5 der GHTF (vgl. GHTF SG5 – Clinical Evaluation – May 2007). Es werden zusätzlich zu den Anforderungen an die klinische Bewertung auch die Anforderungen an die benannten Stellen beschrieben und Begriffsdefinitionen bereitgestellt. Außerdem werden in den Anhängen des Dokumentes Beispiele zur Umsetzung der Anforderungen angegeben.

Klinische Bewertung

Das MEDDEV-Dokument ist an ein Dokument der GHTF – einer internationalen Organisation – angelehnt, was dazu führt, dass Begrifflichkeiten …

 

2009 – vierte Fassung des MPG

by on 28 Februar 2009in Aktuelles

Das Medizinproduktegesetz wird in seiner vierten Fassung veröffentlicht (s. MPG) .

Medizinproduktegesetz

Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in Deutschland und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG …

Die Anforderungen an klinische Daten sind als Folge der Richtlinie 2007/47/EG deutlich gestiegen. Es ist ein Trend in Richtung mehr klinischer Studien zu verzeichnen. Es wird vermutet, dass eine Angleichung der Vorgehensweise an das Arzneimittelgesetz (AMG) Ursache ist. Dem Thema klinische Prüfung, klinische Bewertung und Leistungsbewertung (für IVD) ist nun ein ganzer Abschnitt des Gesetzes gewidmet. (MPG – Abschnitt 4: §§19 bis 24)

Die Anforderungen an die klinische Bewertung sind gestiegen und es heißt nun in § 19 – MPG:

Klinische Bewertung, Leistungsbewertung

(1) Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. Die klinische Bewertung schließt die Beurteilung von unerwünschten Wirkungen ein und ist zu stützen auf
1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder
2. die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen.
(2) Die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen. Die Leistungsbewertung ist zu stützen auf
1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder
2. die Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfungen oder sonstigen geeigneten Prüfungen.

2009 – NBOG-Dokument zur Prüfung technischer Dokumentationen

by on 1 Februar 2009in Aktuelles
[caption id="" align="alignright" width="68"]notified bodies Bildquelle: Pilgrim Software[/caption]

Die Notified Body Operations Group (NBOG) veröffentlicht das Dokument zur Prüfung der technischen Dokumentation (NBOG BPG 2009-4) in dem auch Bezug auf die Prüfung der klinischen Daten genommen wird. Es heißt dort:

The NB should assess the validity of the clinical evaluation and should verify that the device has met the claimed performance as outlined. The documentation provided by the manufacturer should contain all necessary data according to MEDDEV 2.7.1 [3] and / or GHTF SG 5 documents [4, 5] to allow for a proper review of the clinical evaluation done by the manufacturer.
The NB reviewer should assess the clinical investigation data and / or the literature review assembled and the validity of conclusions drawn by the manufacturer.
The Design Dossier Report should include
– assessment of the clinical safety and performance
– conclusion (the NB should justify and document each step of the decision making process; see [3] for further explanation)

Benannte Stelle

Benannte Stellen (Notified Bodies) der Europäischen Union werden in 3 | mpg | juris Nr. 20 MPG wie folgt definiert: Text Benannte Stelle …

2007 – Richtlinie 2007/47/EG

by on 20 März 2007in Aktuelles

Die Richtlinie 2007/47/EG wird veröffentlicht. Durch diese Richtlinie wird die Richtlinie 93/42/EWG geändert. Die Anforderungen an die klinischen Daten in Anhang X der Richtlinie werden verschärft. Die geänderte Richtlinie tritt am 21. März 2010 in Kraft. Die Änderungen müssen wie schon bei der Richtlinie 93/42/EWG in die nationalen Gesetze aufgenommen werden.

Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Änderungsrichtlinie 2007/47/EG: September 2007 mit der Richtlinie 2007/47/EG. Die Richtlinie trat am 25. September 2007 in Kraft. …
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ist eine von insgesamt drei Medizinprodukte- EU-Richtlinien und …

2007 – GHTF-Dokumente der Study Group 5

by on 15 Februar 2007in Aktuelles

ghtfDie GHTF veröffentlicht die überarbeitete Version des Dokumentes aus dem Vorjahr: GHTF SG5 – Clinical Evaluation – May 2007. Das Dokument ist ähnlich aufgebaut wie die MEDDEV 2.7.1 Leitlinie von 2003, geht aber in einigen Bereichen noch darüber hinaus. Die Anforderungen lehnen sich an die Forderungen der GHTF aus den anderen Study Groups an und verfolgen das Ziel der internationalen Standardisierung des Vorgehens bezüglich der klinischen Bewertungen und klinischen Studien.
Zusätzlich zu den Dokumenten zu klinischen Bewertungen veröffentlicht die Study Group 5 auch ein Dokument mit Definitionen bezüglich klinischer Daten: GHTF SG5 – Clinical Evidence – Key Definitions and Concepts