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Klinische Bewertung

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Tag : EU

Home/Posts Tagged "EU"

2009 – MEDDEV 2.7.1 Rev3

by Florian Tolkmitton 18 Juli 2009in Aktuelles

meddev 2 7 1MEDDEV überarbeitet!

MEDDEV 2.7.1 Rev.3 wird auf der Seite der EU-Kommission veröffentlicht. Die angekündigten Änderungen wurden umgesetzt und das Dokument wurde mehr als überarbeitet. Es ist daher nicht von einer Revision des Dokumentes, sondern von einer Neuerstellung zu sprechen.

Das neue Dokument umfasst wesentlich mehr Aspekte im Detail als das Vorgängerdokument und ist in weiten Teilen identisch mit den Empfehlungen der SG5 der GHTF (vgl. GHTF SG5 – Clinical Evaluation – May 2007). Es werden zusätzlich zu den Anforderungen an die klinische Bewertung auch die Anforderungen an die benannten Stellen beschrieben und Begriffsdefinitionen bereitgestellt. Außerdem werden in den Anhängen des Dokumentes Beispiele zur Umsetzung der Anforderungen angegeben.

Klinische Bewertung

Das MEDDEV-Dokument ist an ein Dokument der GHTF – einer internationalen Organisation – angelehnt, was dazu führt, dass Begrifflichkeiten …

 

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2008 – MEDDEV 2.7.1 Anhang I

by Florian Tolkmitton 25 März 2008in Aktuelles
[caption id="" align="alignright" width="154"]stent Bildquelle: Covidien[/caption]

Die EU-Kommission veröffentlicht MEDDEV 2.7.1 Anhang I, in dem speziell koronare Stents sbehandelt werden. Die Anforderungen an Stents werden gesondert betrachtet, da die technologische Weiterentwicklung eine gesonderte Herangehensweise notwendig gemacht hat. MEDDEV 2.7.1 kommt dennoch zur Anwendung.

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1990er – Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG

by Florian Tolkmitton 1 Mai 1995in Aktuelles

euIn anderen europäischen Ländern werden die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG ebenfalls in die nationalen Gesetzgebungen aufgenommen.

Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ist eine von insgesamt drei Medizinprodukte- EU-Richtlinien und …

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Normen-News von Beuth

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Neues Gruppen-Layout von Peter Reinhardt (27.03.2014, 14:13) in Gruppe "Medizintechnik"
Business Analyst - Computer System Validation - Manufacturing - freiberuflich - 28.04. - 31.12. - Schweiz von Markus Moser (27.03.2014, 13:03) in Gruppe "Medizintechnik"
Gruppen-Newsletter: News vom Moderator von Peter Reinhardt (27.03.2014, 10:38) in Gruppe "Medizintechnik"

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