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Klinische Bewertung

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Tag : EU-Kommission

Home/Posts Tagged "EU-Kommission"

EU-Verordnung für Medizinprodukte

by Florian Tolkmitton 30 Mai 2013in Aktuelles

Gesetzliche Verankerung der MEDDEV-Anforderungen

Seit Mitte Sommer 2012 wird der Entwurf für die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte heiß diskutiert. Neben der Zeitschiene zur Einführung und Umsetzung der Verordnung, geht es auch maßgeblich um die die Inhalte.

Immer deutlicher zeichnet sich ab, dass die Verordnung kommen wird. Für die klinische Bewertung kann das bedeuten, dass die Anforderungen aus dem MEDDEV-Dokument zum Gesetz werden. Denn die EU-Kommission hat den Text des MEDDEV-Dokumentes in den Entwurf der Verordnung übernommen.

Vorausgesetzt, dass das EU-Parlament dem zustimmt, ist also damit zu rechnen, dass die Einhaltung der Vorgaben zukünftig noch strenger überprüft wird.

Der vorgelegte Entwurf für die Medizinprodukteverordnung ist auf der Seite der EU-Kommission zu finden.

Europäische Kommission

Die Europäische Kommission oder EU-Kommission ist ein supranational es Organ der Europäischen Union (EU). politischen System der EU nimmt …

Die aktuellen Kommentare des Parlamentes finden sich auf der Seite der ENVI.

Europäisches Parlament

Das Europäische Parlament (auch Europaparlament, EP, oder EU-Parlament) mit Sitz in Straßburg ist das Parlament der Europäischen Union …

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Bald strengere Vorschriften für klinische Bewertungen?

by Florian Tolkmitton 19 Mai 2013in Aktuelles

Rechtsanwältin Susanne Valluet der Kanzlei Simmons & Simmons LLP zum Thema

Bald strengere Vorschriften für klinische Bewertungen?

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2003 – MEDDEV 2.7.1

by Florian Tolkmitton 15 August 2003in Aktuelles

eu kommissionDie europäische Kommission veröffentlicht ein in Zusammenarbeit mit Vertretern von Behörden, benannten Stellen und der Industrie das erste MEDDEV 2.7.1 Dokument. In der Leitlinie sind die Anforderungen an klinische Bewertungen/klinische Prüfungen zusammengefasst. Das Dokument hat keinen gesetzlichen Charakter, wird jedoch schnell zum Goldstandard bezüglich der klinischen Bewertungen.

Europäische Kommission

Die Europäische Kommission oder EU-Kommission ist ein supranational es Organ der Europäischen Union (EU). politischen System der EU nimmt …
Klinische Bewertung

Das MEDDEV-Dokument ist an ein Dokument der GHTF – einer internationalen Organisation – angelehnt, was dazu führt, dass Begrifflichkeiten …

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bis 2003 – Interpretationsbedarf in Bezug auf die klinischen Daten

by Florian Tolkmitton 12 Juli 2003in Aktuelles

eu kommissionEs zeigt sich in den folgenden Jahren, dass bezüglich der Anforderungen aus der Richtlinie 93/42/EWG verschiedene Interpretationen der Richtlinie zu verschiedenen Vorgehensweisen bei der Erhebung und Bewertung klinischer Daten entstehen. Daher wird eine Arbeitsgruppe der europäischen Kommission ins Leben gerufen, die sich mit den Anforderungen an klinischen Bewertungen/klinische Daten auseinandersetzt und eine Leitlinie zu dem Thema erarbeiten soll.

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Normen-News von Beuth

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Xing Medizintechnik News

Neues Gruppen-Layout von Peter Reinhardt (27.03.2014, 14:13) in Gruppe "Medizintechnik"
Business Analyst - Computer System Validation - Manufacturing - freiberuflich - 28.04. - 31.12. - Schweiz von Markus Moser (27.03.2014, 13:03) in Gruppe "Medizintechnik"
Gruppen-Newsletter: News vom Moderator von Peter Reinhardt (27.03.2014, 10:38) in Gruppe "Medizintechnik"

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