Gesetzliche Verankerung der MEDDEV-Anforderungen
Seit Mitte Sommer 2012 wird der Entwurf für die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte heiß diskutiert. Neben der Zeitschiene zur Einführung und Umsetzung der Verordnung, geht es auch maßgeblich um die die Inhalte.
Immer deutlicher zeichnet sich ab, dass die Verordnung kommen wird. Für die klinische Bewertung kann das bedeuten, dass die Anforderungen aus dem MEDDEV-Dokument zum Gesetz werden. Denn die EU-Kommission hat den Text des MEDDEV-Dokumentes in den Entwurf der Verordnung übernommen.
Vorausgesetzt, dass das EU-Parlament dem zustimmt, ist also damit zu rechnen, dass die Einhaltung der Vorgaben zukünftig noch strenger überprüft wird.
Der vorgelegte Entwurf für die Medizinprodukteverordnung ist auf der Seite der EU-Kommission zu finden.
Die aktuellen Kommentare des Parlamentes finden sich auf der Seite der ENVI.
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Es zeigt sich in den folgenden Jahren, dass bezüglich der Anforderungen aus der Richtlinie 93/42/EWG verschiedene Interpretationen der Richtlinie zu verschiedenen Vorgehensweisen bei der Erhebung und Bewertung klinischer Daten entstehen. Daher wird eine Arbeitsgruppe der europäischen Kommission ins Leben gerufen, die sich mit den Anforderungen an klinischen Bewertungen/klinische Daten auseinandersetzt und eine Leitlinie zu dem Thema erarbeiten soll.