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Klinische Bewertung

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Tag : Medizinproduktegesetz

Home/Posts Tagged "Medizinproduktegesetz"

2009 – vierte Fassung des MPG

by Florian Tolkmitton 28 Februar 2009in Aktuelles

Das Medizinproduktegesetz wird in seiner vierten Fassung veröffentlicht (s. MPG) .

Medizinproduktegesetz

Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in Deutschland und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG …

Die Anforderungen an klinische Daten sind als Folge der Richtlinie 2007/47/EG deutlich gestiegen. Es ist ein Trend in Richtung mehr klinischer Studien zu verzeichnen. Es wird vermutet, dass eine Angleichung der Vorgehensweise an das Arzneimittelgesetz (AMG) Ursache ist. Dem Thema klinische Prüfung, klinische Bewertung und Leistungsbewertung (für IVD) ist nun ein ganzer Abschnitt des Gesetzes gewidmet. (MPG – Abschnitt 4: §§19 bis 24)

Die Anforderungen an die klinische Bewertung sind gestiegen und es heißt nun in § 19 – MPG:

Klinische Bewertung, Leistungsbewertung

(1) Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. Die klinische Bewertung schließt die Beurteilung von unerwünschten Wirkungen ein und ist zu stützen auf
1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder
2. die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen.
(2) Die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen. Die Leistungsbewertung ist zu stützen auf
1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder
2. die Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfungen oder sonstigen geeigneten Prüfungen.

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2007 – Richtlinie 2007/47/EG

by Florian Tolkmitton 20 März 2007in Aktuelles

Die Richtlinie 2007/47/EG wird veröffentlicht. Durch diese Richtlinie wird die Richtlinie 93/42/EWG geändert. Die Anforderungen an die klinischen Daten in Anhang X der Richtlinie werden verschärft. Die geänderte Richtlinie tritt am 21. März 2010 in Kraft. Die Änderungen müssen wie schon bei der Richtlinie 93/42/EWG in die nationalen Gesetze aufgenommen werden.

Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Änderungsrichtlinie 2007/47/EG: September 2007 mit der Richtlinie 2007/47/EG. Die Richtlinie trat am 25. September 2007 in Kraft. …
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ist eine von insgesamt drei Medizinprodukte- EU-Richtlinien und …

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1998 & 2002 – MPG-Änderungsgesetze

by Florian Tolkmitton 2 Januar 2002in Aktuelles

Das MPG wird durch das erste und zweite MPG-Änderungsgesetz angepasst. §§ 17 bis 19 beschäftigen sich weiterhin in erster Linie mit der Durchführung klinischer Studien.

In §3 Abs. 5 wird der Begriff der klinischen Bewertung wie folgt definiert:

Die klinische Bewertung ist die medizinische Beurteilung eines Medizinproduktes im Sinne des Anhanges 7 Nr. 1.1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17) und des Anhanges X Nr. 1.1 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung.

Darüber hinaus wird in §5 Bezug auf den Begriff der klinischen Bewertung genommen:

§ 5 Grundlegende Anforderungen, klinische Bewertung […] (2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Anforderungen an die klinische Bewertung einschließlich der klinischen Prüfung und deren Durchführung sowie Inhalt und Verfahren der Erklärung zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten festzulegen. Ferner können in dieser Rechtsverordnung Regelungen zu der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten getroffen werden, soweit diese im Zusammenhang mit der Durchführung der klinischen Prüfung und deren Überwachung erforderlich sind. Die Regelungen können auch für solche Daten getroffen werden, die nicht in Dateien verarbeitet oder genutzt werden.

Medizinproduktegesetz

Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in Deutschland und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG …
Klinische Studie

Klinische Studien werden durchgeführt, um wissenschaftliche Fragestellungen zu beantworten und um die medizinische Behandlung zukünftiger …

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1995 – Medizinproduktegesetz

by Florian Tolkmitton 9 März 1995in Aktuelles

Am 1. Januar 1995 tritt das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) in Kraft und es greift die Forderungen der Richtlinie 93/42/EWG in Bezug auf die klinischen Daten in § 19 auf.

Medizinproduktegesetz

Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in Deutschland und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG …

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Neues Gruppen-Layout von Peter Reinhardt (27.03.2014, 14:13) in Gruppe "Medizintechnik"
Business Analyst - Computer System Validation - Manufacturing - freiberuflich - 28.04. - 31.12. - Schweiz von Markus Moser (27.03.2014, 13:03) in Gruppe "Medizintechnik"
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