Die Arbeitsgruppe „Clinical Investigations and Evaluation (CIE)“ beschäftigt sich seit einigen Monaten mit der Überarbeitung der MEDDEV-Dokumente. Während bei der Überarbeitung von MEDDEV 2.7.2 kein Fortschrtitt erziehlt werden konnte, liegt für MEDDEV 2.7.3 bereits ein Entwurf vor.
Die Überarbeitung von MEDDEV 2.7.1 wurde zurückgestellt bis die vorgenannten Änderungen abgeschlossen sind. Jedoch wird weiterhin an der Revision des Anhanges I gearbeitet.
Im Medizinprodukte Journal erscheint der Beitrag
Autoren: Dr. Tanja Babuke und Florian Tolkmitt
Medizinprodukte Journal 17. Jahrgang · Heft 2 · 2010 S. 79-86
Die Experten berichten über die neu erschienene Leitlinie MEDDEV 2.7.1 Rev.3.
MEDDEV 2.7.1 Rev.3 wird auf der Seite der EU-Kommission veröffentlicht. Die angekündigten Änderungen wurden umgesetzt und das Dokument wurde mehr als überarbeitet. Es ist daher nicht von einer Revision des Dokumentes, sondern von einer Neuerstellung zu sprechen.
Das neue Dokument umfasst wesentlich mehr Aspekte im Detail als das Vorgängerdokument und ist in weiten Teilen identisch mit den Empfehlungen der SG5 der GHTF (vgl. GHTF SG5 – Clinical Evaluation – May 2007). Es werden zusätzlich zu den Anforderungen an die klinische Bewertung auch die Anforderungen an die benannten Stellen beschrieben und Begriffsdefinitionen bereitgestellt. Außerdem werden in den Anhängen des Dokumentes Beispiele zur Umsetzung der Anforderungen angegeben.
Bildquelle: Covidien[/caption]
Die EU-Kommission veröffentlicht MEDDEV 2.7.1 Anhang I, in dem speziell koronare Stents sbehandelt werden. Die Anforderungen an Stents werden gesondert betrachtet, da die technologische Weiterentwicklung eine gesonderte Herangehensweise notwendig gemacht hat. MEDDEV 2.7.1 kommt dennoch zur Anwendung.
Die GHTF veröffentlicht die überarbeitete Version des Dokumentes aus dem Vorjahr: GHTF SG5 – Clinical Evaluation – May 2007. Das Dokument ist ähnlich aufgebaut wie die MEDDEV 2.7.1 Leitlinie von 2003, geht aber in einigen Bereichen noch darüber hinaus. Die Anforderungen lehnen sich an die Forderungen der GHTF aus den anderen Study Groups an und verfolgen das Ziel der internationalen Standardisierung des Vorgehens bezüglich der klinischen Bewertungen und klinischen Studien.
Zusätzlich zu den Dokumenten zu klinischen Bewertungen veröffentlicht die Study Group 5 auch ein Dokument mit Definitionen bezüglich klinischer Daten: GHTF SG5 – Clinical Evidence – Key Definitions and Concepts
Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) veröffentlicht ein Dokument zur Prüfung klinischer Daten durch die benannten Stellen. Dieses Dokument orientiert sich ebenfalls am MEDDEV 2.7.1-„Goldstandard“. Benannte Stellen sind damit durch die ZLG aufgefordert die klinischen Daten gemäß MEDDEV 2.7.1 zu prüfen.
Es wird speziell auf die Vergleichbarkeit der klinischen Daten eingegangen.
Benannte Stellen orientieren sich bei der Prüfung der in der technischen Dokumentation enthaltenen klinischen Bewertung stark an den Vorschlägen der MEDDEV 2.7.1 Leitlinie.
Die europäische Kommission veröffentlicht ein in Zusammenarbeit mit Vertretern von Behörden, benannten Stellen und der Industrie das erste MEDDEV 2.7.1 Dokument. In der Leitlinie sind die Anforderungen an klinische Bewertungen/klinische Prüfungen zusammengefasst. Das Dokument hat keinen gesetzlichen Charakter, wird jedoch schnell zum Goldstandard bezüglich der klinischen Bewertungen.