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Tag : MEDDEV 2.7.1

Home/Posts Tagged "MEDDEV 2.7.1"

MEDDEV-Überarbeitung schreitet (langsam) voran

by Florian Tolkmitton 16 Januar 2014in Aktuelles

Die Arbeitsgruppe „Clinical Investigations and Evaluation (CIE)“ beschäftigt sich seit einigen Monaten mit der Überarbeitung der MEDDEV-Dokumente. Während bei der Überarbeitung von MEDDEV 2.7.2 kein Fortschrtitt erziehlt werden konnte, liegt für MEDDEV 2.7.3 bereits ein Entwurf vor.

Die Überarbeitung von MEDDEV 2.7.1 wurde zurückgestellt bis die vorgenannten Änderungen abgeschlossen sind. Jedoch wird weiterhin an der Revision des Anhanges I gearbeitet.

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Klinische Bewertung – Revision der MEDDEV 2.7.1 – Rev. 3 Interpretationen aus der Praxis

by Florian Tolkmitton 6 Juni 2010in Veröffentlichungen

medizinprodukte journalIm Medizinprodukte Journal erscheint der Beitrag

Klinische Bewertung – Revision der MEDDEV 2.7.1 – Rev. 3 Interpretationen aus der Praxis

Autoren: Dr. Tanja Babuke und Florian Tolkmitt
Medizinprodukte Journal 17. Jahrgang · Heft 2 · 2010 S. 79-86

Die Experten berichten über die neu erschienene Leitlinie MEDDEV 2.7.1 Rev.3.

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2009 – MEDDEV 2.7.1 Rev3

by Florian Tolkmitton 18 Juli 2009in Aktuelles

meddev 2 7 1MEDDEV überarbeitet!

MEDDEV 2.7.1 Rev.3 wird auf der Seite der EU-Kommission veröffentlicht. Die angekündigten Änderungen wurden umgesetzt und das Dokument wurde mehr als überarbeitet. Es ist daher nicht von einer Revision des Dokumentes, sondern von einer Neuerstellung zu sprechen.

Das neue Dokument umfasst wesentlich mehr Aspekte im Detail als das Vorgängerdokument und ist in weiten Teilen identisch mit den Empfehlungen der SG5 der GHTF (vgl. GHTF SG5 – Clinical Evaluation – May 2007). Es werden zusätzlich zu den Anforderungen an die klinische Bewertung auch die Anforderungen an die benannten Stellen beschrieben und Begriffsdefinitionen bereitgestellt. Außerdem werden in den Anhängen des Dokumentes Beispiele zur Umsetzung der Anforderungen angegeben.

Klinische Bewertung

Das MEDDEV-Dokument ist an ein Dokument der GHTF – einer internationalen Organisation – angelehnt, was dazu führt, dass Begrifflichkeiten …

 

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2008 – MEDDEV 2.7.1 Anhang I

by Florian Tolkmitton 25 März 2008in Aktuelles
[caption id="" align="alignright" width="154"]stent Bildquelle: Covidien[/caption]

Die EU-Kommission veröffentlicht MEDDEV 2.7.1 Anhang I, in dem speziell koronare Stents sbehandelt werden. Die Anforderungen an Stents werden gesondert betrachtet, da die technologische Weiterentwicklung eine gesonderte Herangehensweise notwendig gemacht hat. MEDDEV 2.7.1 kommt dennoch zur Anwendung.

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2007 – GHTF-Dokumente der Study Group 5

by Florian Tolkmitton 15 Februar 2007in Aktuelles

ghtfDie GHTF veröffentlicht die überarbeitete Version des Dokumentes aus dem Vorjahr: GHTF SG5 – Clinical Evaluation – May 2007. Das Dokument ist ähnlich aufgebaut wie die MEDDEV 2.7.1 Leitlinie von 2003, geht aber in einigen Bereichen noch darüber hinaus. Die Anforderungen lehnen sich an die Forderungen der GHTF aus den anderen Study Groups an und verfolgen das Ziel der internationalen Standardisierung des Vorgehens bezüglich der klinischen Bewertungen und klinischen Studien.
Zusätzlich zu den Dokumenten zu klinischen Bewertungen veröffentlicht die Study Group 5 auch ein Dokument mit Definitionen bezüglich klinischer Daten: GHTF SG5 – Clinical Evidence – Key Definitions and Concepts

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2004 – ZLG-Dokument zur Prüfung klinischer Daten

by Florian Tolkmitton 18 Februar 2004in Aktuelles

zlgDie Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) veröffentlicht ein Dokument zur Prüfung klinischer Daten durch die benannten Stellen. Dieses Dokument orientiert sich ebenfalls am MEDDEV 2.7.1-„Goldstandard“. Benannte Stellen sind damit durch die ZLG aufgefordert die klinischen Daten gemäß MEDDEV 2.7.1 zu prüfen.

Es wird speziell auf die Vergleichbarkeit der klinischen Daten eingegangen.

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Die ZLG ist Koordinierungsstelle der Länder im Human- und Tierarzneimittelbereich. Arzneimittelüberwachung in Deutschland. Systemdarstellung …

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2003 – Reaktion der benannten Stellen

by Florian Tolkmitton 3 September 2003in Aktuelles

ce kennzeichnungBenannte Stellen orientieren sich bei der Prüfung der in der technischen Dokumentation enthaltenen klinischen Bewertung stark an den Vorschlägen der MEDDEV 2.7.1 Leitlinie.

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2003 – MEDDEV 2.7.1

by Florian Tolkmitton 15 August 2003in Aktuelles

eu kommissionDie europäische Kommission veröffentlicht ein in Zusammenarbeit mit Vertretern von Behörden, benannten Stellen und der Industrie das erste MEDDEV 2.7.1 Dokument. In der Leitlinie sind die Anforderungen an klinische Bewertungen/klinische Prüfungen zusammengefasst. Das Dokument hat keinen gesetzlichen Charakter, wird jedoch schnell zum Goldstandard bezüglich der klinischen Bewertungen.

Europäische Kommission

Die Europäische Kommission oder EU-Kommission ist ein supranational es Organ der Europäischen Union (EU). politischen System der EU nimmt …
Klinische Bewertung

Das MEDDEV-Dokument ist an ein Dokument der GHTF – einer internationalen Organisation – angelehnt, was dazu führt, dass Begrifflichkeiten …

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Neues Gruppen-Layout von Peter Reinhardt (27.03.2014, 14:13) in Gruppe "Medizintechnik"
Business Analyst - Computer System Validation - Manufacturing - freiberuflich - 28.04. - 31.12. - Schweiz von Markus Moser (27.03.2014, 13:03) in Gruppe "Medizintechnik"
Gruppen-Newsletter: News vom Moderator von Peter Reinhardt (27.03.2014, 10:38) in Gruppe "Medizintechnik"

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