Analyse der klinischen Daten
Das Ziel der Analyse ist die Festlegung ob die beurteilten Daten insgesamt die Leistung und die Sicherheit des zu bewertenden Medizinproduktes im Hinblick auf seine Zweckbestimmung unterstützen.
Die Methoden zur Analyse klinischer Daten sind in der Regel entweder qualitativer oder quantitativer Natur. Im Hinblick auf die Art und Wiese der Entwicklung der meisten Medizinprodukte (geringe Notwendigkeit klinischer Studien auf Grund inkrementeller Änderungen des Produktes und Bezugname auf wissenschaftliche Literatur und vorhandene Praxiserfahrung) werden häufig qualitative Methoden verwendet werden müssen um solche inkrementellen Änderungen zu adressieren. Vorausgesetzt, dass dies gerechtfertigt ist.

Jedes Bewertungskriterium, dass im Beurteilungsschritt (Schritt 2) festgelegt wurde kann verwendet werden Daten zu identifizieren, die eine entscheidende Rolle für die Bewertung der Leistung und Sicherheit des Medizinproduktes spielen. Es kann hilfreich sein, die Schlüssel-Publikationen und Daten im Hinblick auf Konsistenz bezüglich bestimmter Leistungsmerkmale und/oder Risiken zu prüfen. Wenn die verschiedenen Publikationen/Daten ähnliche Resultate liefern, so steigt die Gewissheit über die Richtigkeit der Aussage. Im Falle von unterschiedlichen Ergebnissen in den verglichenen Publikationen/Daten ist der Grund dafür zu untersuchen. In jedem Falle sollten alle Publikationen/Daten mit in die Bewertung einbezogen werden.

Als letzten Schritt sollte der Autor beleuchten auf welcher Basis gezeigt werden kann, dass die bewerteten Daten folgendes zeigen:

• Das Medizinprodukt erbringt die vom Hersteller festgelegte Leistung gemäß seiner Zweckbestimmung
• Von dem Medizinprodukt gehen weder für den Patienten, für den Anwender, noch für Dritte unakzeptable Restrisiken aus
• Alle Risiken, die im Zusammenhang mit Medizinprodukte stehen sind akzeptabel wenn sie mit dem Nutzen für den Patienten abgewogen werden

Bei dieser Betrachtung sollten folgende Aspekte in Erwägung gezogen werden:

• Anzahl der mit dem Medizinprodukt behandelten Patienten
• Art und Angemessenheit der Patientenüberwachung
• Anzahl und Schweregrad der Vorkommnisse und Nebenwirkungen
• Angemessenheit der bewerteten Risiken in Bezug auf die möglichen Gefährdungen
• Der Schweregrad und der normale Verlauf des (Patienten-)Zustandes der untersucht oder geheilt werden soll
• Vorhandensein alternativer Diagnose- oder Behandlungsmethoden
• Aktueller Stand der Technik

Literatur über das Produkt (inkl. Broschüren und Gebrauchanweisung) sollten vom Autor der klinischen Bewertung auf Konsistenz mit den vorliegenden Daten geprüft werden. Es sollte gewährleistet sein, dass relevante leistungs- und/oder sicherheitsbezogene Informationen identifiziert und ausreichend beachtet wurden.