Beurteilung der Daten
Die Beurteilung der verfügbaren klinischen Daten erfolgt mit dem Ziel die Wertigkeit und die Einschränkungen der Daten aufzuzeigen. Jeder Datensatz (z.B. Publikation, Meldung, klinische Studie, usw.) wird hinsichtlich folgender Punkte beurteilt:
- Angemessenheit um Fragestellungen in Bezug auf das zu bewertende Produkt zu beantworten
- Beitrag zur Erbringung des Nachweises der Leistung und Sicherheit des Medizinproduktes
Die Beurteilung der klinischen Daten erfolgt anhand von festgelegten Beurteilungskriterien. MEDDEV 2.7.1. Rev3 gibt in Anhang C einige Beispiele. Darüber hinaus gibt es jedoch eine Vielzahl weiterer Bewertungsmöglichkeiten und keine einzelne, gut etablierte oder besonders gut geeignete Methode um klinische Daten zu bewerten. Daher sollte der Autor im Voraus die angemessenen Kriterien für den jeweiligen Anwendungsfall identifizieren und dokumentieren. Die Auswahl der Kriterien sollte vom Autor begründet werden.
Die identifizierten Kriterien sollten dann konsequent angewendet werden.
Die klinischen Daten sollten, wenn möglich, nach sicherheitsrelevanten und nach leistungsrelevanten Publikationen geteilt werden, so dass eine getrennte Betrachtung der Aspekte möglich ist. Zusätzliche Kategorien zur Beurteilung sind zulässig und können in Abhängigkeit von der Zweckbestimmung des Medizinprodukte nötig sein. Die klinischen Daten sollten auch bezüglich ihres Beitrages zur Gesamtbewertung gewichtete werden. MEDDEV 2.7.1. Rev3 gibt auch hierzu in Anhang D Beispiele, die jedoch vielfältig ergänzt werden können.
